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随着中国社会老龄化速度的加快,医疗器械行业逐渐成为我国的工业支柱产业。在风起云涌的竞争浪潮中,众多企业试图通过工业设计使得自家的产品在医疗器械行业中脱颖而出。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业,故被视为国家综合实力强弱衡量的标准之一。在国家政策的支持以及全球化竞争的推动,我国医疗器械领域迅速发展。近年来,中国医疗器械行业的发展迅猛,取得生产资质的企业逐年上升,而...
2021-09-23
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【制药网 政策法规】8月31日,国家药品监督管理局连续发布两条涉及医药行业的法规文件,分别是《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》。制定两则办法的目的是为了规范体外诊断试剂和医疗器械注册与备案行为,保证其安全、有效和质量可控,文件要求均自2021年10月1日起施行。其中,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共十章、一百二十五条。修订的重点内容包括落实审评审批制度改革...
2021-09-11
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首个针对零售药店网上售药的规定来了。零售药店,网上卖药新规来了近日,湖北省药监局起草公布了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定(试行)》(以下简称《规定》),并向社会公开征求意见。《规定》明确,该规定适用于该省社会药房互联网药学服务活动及其监督管理,以保证患者用药安全,促进合理用药。该规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审核、远程问诊及电子处方流转、在线用药咨询和用药教育、电子药历及...
2021-09-07
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6月30日,国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》,据了解,这也是为了进一步贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)要求的重要举措。《通知》指出,在全国范围内,社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制,并由省级卫生健康行政部门负责实施。此外,社会办医疗机构配置乙类...
2021-09-07
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为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国(地区)批准上市销售...
2021-09-07
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